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＜年末年始休業のお知らせ＞
年末年始期間中（2025年12月26日（金）～ 2026年1月4日（日））、セミナー事務局はお休みをいたします。
視聴期間内のセミナーについては、通常通りご視聴を頂く事ができます。

セミナーのお申込やお問合せは、休業期間中も24時間受け付けておりますが、事務局からの返事・回答等は、休み明けより順次お返しいたします。
あらかじめご了承ください。

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QMSR解説研修＜米国医療機器品質マネジメントシステム規制＞のご案内
QS規制対応の最前線！FDA査察攻略のリアル事例
SGS ジャパン株式会社

QMSR解説研修＜米国医療機器品質マネジメントシステム規制＞

米国へ医療機器を輸出している又は検討している企業必見
初級者向け
42,900 円(税込)
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クーポンをお持ちの方
複数名でのお申込みについて
1時間46分 詳細へ
終了予定なし
ivBO5q2b
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視聴期間/スケジュール

この商品は購入後 30日 以内に視聴を開始してください。
以下の期間でアーカイブ配信を行ないます。
2025/12/19 11:00 提供開始、視聴開始から 15日間 まで

イベント概要

本研修では、『QMSR＜米国医療機器品質マネジメントシステム規制＞解説研修』の動画をご視聴いただきます。

米国医療機器規制の概要、QMSR要求事項、QMSR・ISO13485の関連性、FDA査察について分かりやすく解説をします。

QMSRの要求事項について、5本の動画をご視聴いただきます。

事前準備：
本ページにテキストデータを添付しておりますので、事前にお手元にご準備のうえ、ご視聴ください。
講義では ISO13485:2018 および ISO9000:2015 の要求事項を参照します。
ご用意のうえ、参照しながら視聴されることをおすすめします。
要求事項の資料ダウンロードはございませんのでご了承ください。

受講証明書について：
全ての動画を90％以上ご視聴いただくことで、受講証明書の発行が可能となります。
なお、受講証明書のダウンロードは視聴期間内のみ有効です。
視聴期間終了後はダウンロードできませんので、あらかじめご注意ください。

使用教材：
以下をお手元にご用意の上、ご視聴ください。
・QMSR解説研修テキスト.pdf

補足：
各要求事項は、漏れがないよう最大限配慮したうえでテキスト
に記載しておりますが、QMSR英語原文の完全な翻訳では
ございません。
必要に応じて原文をご参照くださいますようお願いいたします。

データのお取扱いについて：
添付データは本セミナーの受講時及び受講後の自己学習時のみ
ご使用いただけます。
受講目的以外のデータの複製、転写、転用はご遠慮ください。

視聴時の注意点：
ご視聴の際はイヤホンをご利用をお願いいたします。
視聴時はお客様のネットワーク環境及びパソコン、スマートフォン等の
仕様により音声が聞き取りにくいまたは音声や画像の途切れ、一時停止、
再接続等の設定が予想されますことを予めご了承ください。

カリキュラム/プログラム

コース構成：
　Part-１　米国医療機器規制の概要
　Part-２　米国医療機器規制QMSRとは
　Part-３　QMSR要求事項解説
　Part-４　FDA査察について
　Part-５　FDA査察関連FAQ

詳細

受講対象者の職種/職位
米国へ医療機器を輸出している企業／米国へ医療機器の輸出を検討している企業
身につく知識/スキル
以下の知識を習得し、QMSR要求事項の理解ができる。
米国医療機器規制の概要/米国医療機器規制QMSRについて/QMSR要求事項
受講レベル
初級者向け
※受講レベルについて
受講についての補足
【総視聴時間】
　✓1時間46分
　✓動画5本（Part1～Part5）

【修了証発行の要件】
　✓視聴期間内に全講義を各90％以上視聴された方
　注）視聴期間終了後の証書のダウンロードできません。
　　　お客様のご都合で証書の再発行を希望される方は再発行手数料
　　　として税込3,300円を申し請けます。

【利用上の注意】
　✓ユーザーアカウントは利用者に直接付与され、ユーザーアカウントの
　　発行を受けた利用者のみが利用可能なものとし、第三者への譲渡、
　　貸与を禁止しております。
　　詳細は、利用規約をご覧ください。
　✓受講にあたり、視聴環境をご確認のうえ、お申し込みください。　
　✓お申し込み前に視聴テストをお願い致します。
　　テスト動画視聴ページ：
　　https://strm.deliveru.jp/pretest_player_environment/
質問方法
できません
配布資料
  • QMSR解説研修テキスト_SGSジャパン.pdf
※資料がある場合、動画の視聴ページからダウンロードができます。
※視聴期間の終了後はダウンロードできなくなります。
修了証の発行
あり
※「あり」の場合、動画の視聴ページからダウンロードができます。
※視聴期間の終了後はダウンロードできなくなります。
収録日
2025/10/01
提供方法
Deliveru配信

講師のプロフィール

講師名
SGSジャパン株式会社
田崎 清
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