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医療品適正流通基準 GDP解説セミナー

2時間46分 視聴期間: 15日 (30日以内に視聴開始)

イベント概要

医薬品は国民の保健衛生の向上を図ることを目的とし、品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のため、種々の規制下に置かれています。
一方、本年度中にも発出が予想されている「医薬品の適正流通基準(GDP)ガイドライン」もその規制の一つで、製造販売会社から出荷された医薬品の流通段階おける品質を確保すると共に、卸売販売業者の業務を支援し、偽造医薬品が正規の流通経路へ流入するのを防止するための適切な手段を定めるものです。
本コースでは、医薬品流通における保管業、輸送業に携わる企業の担当者に、GDP とは何か、またGDP 要件を満たすための課題とその対応策についてご説明いたします。

 

 

カリキュラム/プログラム

【講義】
第1部 医薬品規制におけるGDPとは 及び テキストデータ 約60分間
  1)GDPの沿革
  2)GDPとGMP
  3)グローバルの視点から見たGDP
   (1)WHO GDP
   (2)EU PIC/S GDP
   (3)USA DSCSA(Drug Supply Chain Security Act)
  4)日本におけるGDP
   (1)日本版GDP規制の動向
   (2)日本企業における対応事例

第2部 流通業者におけるGDPとは 約33分間
  1)保管における実践的課題と対応:温度、湿度、光、防虫防鼠、セキュリティー
  2)配送における実践的課題と対応:温度、湿度、振動、盗難防止

第3部 GDP における側面 および 修了証書 約60分間
  1)医薬品卸売販売業としての役割
  2)GDPに関する認識について
  3)製造販売業者との取り決め
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イベント概要

医薬品は国民の保健衛生の向上を図ることを目的とし、品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のため、種々の規制下に置かれています。
一方、本年度中にも発出が予想されている「医薬品の適正流通基準(GDP)ガイドライン」もその規制の一つで、製造販売会社から出荷された医薬品の流通段階おける品質を確保すると共に、卸売販売業者の業務を支援し、偽造医薬品が正規の流通経路へ流入するのを防止するための適切な手段を定めるものです。
本コースでは、医薬品流通における保管業、輸送業に携わる企業の担当者に、GDP とは何か、またGDP 要件を満たすための課題とその対応策についてご説明いたします。

 

 

カリキュラム/プログラム

【講義】
第1部 医薬品規制におけるGDPとは 及び テキストデータ 約60分間
  1)GDPの沿革
  2)GDPとGMP
  3)グローバルの視点から見たGDP
   (1)WHO GDP
   (2)EU PIC/S GDP
   (3)USA DSCSA(Drug Supply Chain Security Act)
  4)日本におけるGDP
   (1)日本版GDP規制の動向
   (2)日本企業における対応事例

第2部 流通業者におけるGDPとは 約33分間
  1)保管における実践的課題と対応:温度、湿度、光、防虫防鼠、セキュリティー
  2)配送における実践的課題と対応:温度、湿度、振動、盗難防止

第3部 GDP における側面 および 修了証書 約60分間
  1)医薬品卸売販売業としての役割
  2)GDPに関する認識について
  3)製造販売業者との取り決め
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21,600 (税込)
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イベントの内容

詳細

受講対象者の職種/職位
*受講対象*
✓ 医薬品流通に係る物流業者様
受講レベル
初~中級者向け
※受講レベルについて
受講についての補足
*総視聴時間 *
✓153分
✓チャプター1~3
✓視聴期間:視聴開始日より15日間、24時間視聴可能

* 特 典 *
✓ テキストデータがダウンロード可能
✓ 視聴者全員に修了証書を発行

*コース修了(修了証書発行)の要件*
✓全体の95%以上のご視聴
 ※本コースは2018年7月に収録し、編集したコースです。

*利用上の注意*
✓ユーザーアカウントは利用者に直接付与され、ユーザーアカウントの発行を受けた利用者のみが利用可能なものとし、第三者への譲渡、貸与を禁止しております。
  詳細は、利用規約をご覧ください。
✓受講にあたり、視聴環境をご確認のうえお申し込みください。 
✓お申し込み前に視聴テストをお願い致します。
  ID:livetest55 PW:livetest55
チャットで質問
できません
収録日
2018/07/04

講師のプロフィール

講師名
SGSジャパン株式会社
講師
中西 壯平