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JIS T 0993-1非能動医療機器の認証申請研修のご案内
SGS ジャパン株式会社

JIS T 0993-1非能動医療機器の認証申請研修

JIS T 0993-1改正の概要と、非能動医療機器の認証申請に必要なポイントを分かりやすく解説します。
初～中級者向け
27,500 円(税込)
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2時間13分 詳細へ
終了予定なし
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視聴期間/スケジュール

この商品は購入後 30日 以内に視聴を開始してください。
以下の期間でアーカイブ配信を行ないます。
2026/09/03 12:00 提供開始、視聴開始から 15日間 まで

イベント概要

2020年1月1日付にてJIS T 0993-1が2020年版に改正されました。
それに伴い関連通知も発出されています。

このコースは薬事申請をご担当されている企業の皆様へ、JIS T 0993-1改正に焦点をあてた非能動医療機器の認証申請について解説します。

本動画を視聴することで、JIS T 0993-1改正の概要と、非能動医療機器の認証申請に必要なポイントを理解することができます。

尚、ご視聴時には別途JIS T 0993-1:2020 (ISO 10993-1:2018)医療機器の生物学的評価−第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験」をお手元にご用意のうえ、ご視聴ください。
※JIS T 0993-1:2020 要求事項は、本コースの配布資料には含まれておりません。

データのお取扱いについて：
添付データは本セミナーの受講時及び受講後の自己学習時のみご使用いただけます。
受講目的以外のデータの複製、転写、転用はご遠慮ください。

視聴時の注意点：
ご視聴の際はイヤホンをご利用をお願いいたします。
視聴時はお客様のネットワーク環境及びパソコン、スマートフォン等の仕様により音声が聞き取りにくいまたは音声や画像の途切れ、一時停止、再接続等の設定が予想されますことを予めご了承ください。

カリキュラム/プログラム

第1部　JIS T0993-1改正の概要-1
　　　　・はじめに
　　　　・1. 適用範囲
　　　　・2. 用語及び定義
　　　　・3. 医療機器の生物学的評価に適用される一般原則

　　　 JIS T0993-1改正の概要-2
　　　　・4．医療機器の体系的生物学的評価
　　　　・5．ナノマテリアルの評価
　　　　・6．生物学的リスクアセスメントで対処するエンドポイント（附属書A）
　　　　・7．リスクマネジメントプロセスを用いた生物学的評価のガイダンス（附属書B）

第2部　申請書等の作成例
　　　　・申請書本体の作成
　　　　・添付資料の作成-1　
　　　　・添付資料の作成-2

第3部　申請書作成のQ&A

詳細

受講対象者の職種/職位
医療機器の製造販売業者様／薬事申請担当者およびコンサルタントの方
身につく知識/スキル
JIS T 0993-1改正の概要と、非能動医療機器の認証申請に必要なポイントが理解できます。
受講レベル
初～中級者向け
※受講レベルについて
受講についての補足
【利用上の注意】
　✓ユーザーアカウントは利用者に直接付与され、ユーザーアカウントの
　　発行を受けた利用者のみが利用可能なものとし、第三者への譲渡、
　　貸与を禁止しております。
　　詳細は、利用規約をご覧ください。
　✓受講にあたり、視聴環境をご確認のうえ、お申し込みください。　
　✓お申し込み前に視聴テストをお願い致します。
　　テスト動画視聴ページ：
　　https://strm.deliveru.jp/pretest_player_environment/
質問方法
できません
配布資料
  • 第1部_テキスト｜JIS T0993-1改正の概要.pdf
  • 第2部_非能動医療機器認証申請書等の作成例.pdf
  • 第3部_テキスト｜申請書作成のQ&A.pdf
※資料がある場合、動画の視聴ページからダウンロードができます。
※視聴期間の終了後はダウンロードできなくなります。
修了証の発行
なし
※「あり」の場合、動画の視聴ページからダウンロードができます。
※視聴期間の終了後はダウンロードできなくなります。
収録日
2026/08/17
提供方法
Deliveru配信

講師のプロフィール

講師名
SGSジャパン株式会社
ビジネス アシュアランス
審査員/講師
山野井 理恵