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医療機器QSR概要解説セミナー

3時間10分 視聴期間: 15日 (30日以内に視聴開始)

イベント概要

アメリカ向け医療機器・体外診断薬の輸出時に適用されるQSRに基づく品質システムは、ISO134885;2016とは幾つかの相違点があり、QSR固有の要求事項への追加の御対応が必要になります。

このコースでは、医療機器についてFDAからの査察を受ける企業のご担当者様及び今後、FDAへ医療機器に関する申請をご予定されている企業のご担当者様を対象に、各種医療機器規制について多くの経験を有する講師が、QSRの特徴、QSR固有要求事項の解釈のポイントを御案内致します。

*総視聴時間*
 ✓183
 ✓チャプター1~2

*ご対象者様*
 
FDAからの査察を受ける/今後FDAへ申請を予定されている企業のご担当者様
 ✓医療機器の品質管理、品質保証部門の方

*コース修了(修了証書発行)の要件*
 全体の95%以上のご視聴
   ※本コースは2018年5月に収録し、編集したコースです。

*利用上の注意*
ユーザーアカウントは利用者に直接付与され、ユーザーアカウントの発行を受けた利用者のみが利用可能なものとし、第三者への譲渡、貸与を禁止しております。
  詳細は、利用規約をご覧ください。
受講にあたり、視聴環境をご確認のうえお申し込みください。 
お申し込み前に視聴テストをお願い致します。
  ID:livetest55 PW:livetest55

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アメリカ向け医療機器・体外診断薬の輸出時に適用されるQSRに基づく品質システムは、ISO134885;2016とは幾つかの相違点があり、QSR固有の要求事項への追加の御対応が必要になります。

このコースでは、医療機器についてFDAからの査察を受ける企業のご担当者様及び今後、FDAへ医療機器に関する申請をご予定されている企業のご担当者様を対象に、各種医療機器規制について多くの経験を有する講師が、QSRの特徴、QSR固有要求事項の解釈のポイントを御案内致します。

*総視聴時間*
 ✓183
 ✓チャプター1~2

*ご対象者様*
 
FDAからの査察を受ける/今後FDAへ申請を予定されている企業のご担当者様
 ✓医療機器の品質管理、品質保証部門の方

*コース修了(修了証書発行)の要件*
 全体の95%以上のご視聴
   ※本コースは2018年5月に収録し、編集したコースです。

*利用上の注意*
ユーザーアカウントは利用者に直接付与され、ユーザーアカウントの発行を受けた利用者のみが利用可能なものとし、第三者への譲渡、貸与を禁止しております。
  詳細は、利用規約をご覧ください。
受講にあたり、視聴環境をご確認のうえお申し込みください。 
お申し込み前に視聴テストをお願い致します。
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講師のプロフィール

講師名
SGSジャパン株式会社
講師
田崎 清